מדיה

כיום, שוק המכשירים הרפואיים המתקדמים בסין מתבסס בעיקר על ייבוא. כ-70% מהמכשור הרפואי המתקדם מיובא בעיקר מארה"ב (41%), יפן (10%) וגרמניה (8%), שם המותגים נחשבים למובילים ולנחשקים במיוחד בבתי החולים הפרטיים ובקרב המעמד הגבוה בסין.

העלייה בביקוש למכשור רפואי מיובא צפויה להימשך בשנים הקרובות, הסיבות העיקריות לכך הן:

1. העלייה ברמת החיים משנה את צרכי הבריאות של האזרחים, שבוחרים להשקיע יותר בבריאותם ובמראה החיצוני. בנוסף, העלייה בכמות האוכלוסיה המזדקנת בסין (15% מכלל האוכלוסיה הם בני 65 ומעלה) תביא לעלייה בדרישה לטיפול רפואי ולציוד מתקדם בקרב בתי החולים הסיעודיים ובכלל.
2. כחלק מרפורמת הבריאות של הממשלה, בתי החולים הציבוריים ברחבי המדינה מחויבים לשפר את הציוד הרפואי הקיים בציוד מתקדם.
3. בתי החולים הפרטיים בוחרים לייבא את המכשור הרפואי במטרה לענות על דרישות המטופלים בעלי המעמד הגבוה, שמוכנים לשלם סכומים גבוהים כדי לקבל את הטיפול המתקדם ביותר. בין המכשירים המבוקשים: מכשירים לטיפול בסרטן, במחלות לב, ובמחלות כלי דם במוח.
4. הממשלה תיקנה הוראות חוק הנוגעות לייבוא מכשירים רפואיים, אישור לייצור בסין, ורגולציה למבחנים קליניים על הציוד הרפואי. בנוסף, הממשלה הסינית מעודדת חברות מקומיות ליישם טכנולוגיה חדשנית במטרה לעודד השקעות זרות.

חלק גדול מהיצרנים המקומיים עדיין חסרים את התחכום והטכנולוגיה הנדרשים כדי לייצר מוצרים מתקדמים בתחום, עם זאת, המגמה משתנה וכיום שבעה מתוך עשרת היצרנים הגדולים בסין הם בבעלות חברות זרות או מיזמים משותפים (JV).

 

הורדת רף הכניסה לתרופות, אבזרים ומכשור רפואי זרים

הממשלה הסינית עוקבת בקפידה אחר השינויים בתחום ופועלת בהתאם. כחלק מהרפורמה המתמשכת, פרסמה הממשלה מספר צעדים לעידוד השקעות זרות במגזר הבריאות.

 

הקלה בדרישה לניסויים קליניים על מכשירים רפואיים מיובאים

מנהל המזון והתרופות הסינית (CFDA) (המקבילה הסינית של ה- FDA האמריקאי) הסיר במאי 2015 את הצורך בניסויים קליניים במכשירים רפואיים מיובאים במידה ונבדקו לפני כן בחו"ל. בעבר, כל המכשירים הרפואיים המיובאים שסווגו כ"CLASS 2" או "CLASS 3" נאלצו לעבור ניסוי קליני בסין לפני שימוש ומכירה בסין. 
יבואני מכשירים רפואיים המעוניינים לדלג על הניסוי הקליני בסין, צריכים להגיש בין היתר את דו"ח הניסוי הקליני הזר שנעשה, חוות הדעת של ועדת האתיקה, מסמכים המעידים על יעילות ובטיחות השימוש במכשיר עבור אנשים ממוצא שונה ועוד.
עם זאת, חלק מהמכשירים הרפואיים המסווגים כ- CLASS 3 ומוגדרים כמכשירים בעלי סיכון גבוה יותר, עדיין צריכים ניסוי קליני נפרד בסין. בין המכשירים: קוצבי לב, משאבות דם, תומכן כלי דם (intravascular stents), איברים מלאכותיים והתקני השתלה אחרים.

 

הקלה בתהליך הרישום של חברות תרופות

באפריל 2015 תוקן חוק מנהל התרופות, המציג שני שינויים מרכזיים:

• פישוט הליך הקמת חברה העוסקת בתרופות. טרם התיקון, משקיע שרצה לייצר או לעסוק בהפצת תרופות בסין נדרש לקבל רישיון ייצור תרופות או רישיון הפצה לפני הגשת הבקשה לרישום חברה. התיקון מאפשר למשקיעים להשיג את הרישיונות לאחר הקמת החברה, ובכך מהווה זירוז משמעותי בהליך ההתאגדות.
• הסרת הפיקוח הממשלתי על מחירי תרופות. עד היום, מחירי תרופות הרשומות בקטלוג הביטוח הרפואי של הממשלה ותרופות המוגדרות כמונופול נקבעו או הונחו על ידי הממשלה. מחיריהם של כ-23 אחוזים מהתרופות בשוק הסיני נקבעו או הונחו על ידי הממשלה. התיקון קובע כי הגבלות המחירים שקבעה הממשלה יוסרו באופן מוחלט. עם זאת, חברות עדיין יהיו מחוייבות לציית לחוקי ההגבלים העסקיים של סין.

 

פרסום תרופות ומכשור רפואי

תיקון חוק הפרסום 2015 קובע תניות מיוחדות עבור פרסום תרופות ומכשירים רפואיים. פרסומים אסורים כוללים פרסומות לחומרי הרדמה, תרופות פסיכותרפיות, תרופות רעילות/רדיואקטיביות לשימוש רפואי, וכן לטיפולים ומכשירים רפואיים להתמכרות לסמים. פרסום תרופות מרשם (למעט כאלו המוזכרים לעיל), אפשרית רק בכתבי עת רפואיים מקצועיים. החוק ייכנס לתוקף ספטמבר, 2015. 

התוכן בפרסומות רפואיות מוסדר גם כן בחוק החדש, כך שכל פרסומת לתרופות, טיפול רפואי או מכשור רפואי אינו יכול להכיל את התכנים הבאים:

•       טענות או הבטחות בנוגע לבטיחות ויעילות המוצר
•       מידע הנוגע לשיעורי החלמה או יעילות
•     השוואה עם מוצרים רפואיים אחרים
•       שימוש באישים מפורסמים

פרסומות למכשירים רפואיים לשימוש פרטי מחוייבות לכלול אזהרה למשתמשים לקרוא בעיון את ההוראות לפני שימוש, ולהשתמש במוצר רק תחת הדרכת צוות רפואי.

פרסומות לתרופות מחוייבות לעמוד בתנאים מחמירים של מועצת המדינה, וצריכות להצהיר באופן ברור תופעות לוואי ורגישויות שונות לתרופה. על תרופות מרשם חייב להיות כתב ויתור המצהיר כי שימוש בתרופה הוא תחת הדרכתו של איש מקצוע (רפואי) בלבד. השימוש בתרופות OTC(Over-the-counter drugs) הוא עפ"י הוראות הרוקח בלבד.

לא ניתן לפרסם תוספי מזון כבעלי סגולות רפואיות, ולא ניתן לטעון שאכילת תוספי מזון מונעת מחלות, או חיוניים לשמירה על בריאות טובה, או שווה ערך לטיפול רפואי. פרסומות חייבות להצהיר בבירור שמזון הבריאות אינו מהווה תחליף לתרופה. חברות מדיה כגון ערוצי טלוויזיה, תכניות רדיו או אתרים אינן רשאיות לפרסם תרופות, מכשירים רפואיים או מזון בריאות במסווה של מתן מידע בריאותי ואורח חיים.

 

סיכום

ביקוש למוצרים רפואיים ימשיך לעלות בסין כתוצאה מהעלייה במספר האזרחים במעמד הביניים, שיכולים להרשות לעצמם טיפול רפואי מודרני. בתשע השנים האחרונות תעשיית הבריאות בסין גדלה בשיעור של 20 אחוזים מדי שנה, ולא מראה סימני האטה. בעקבות המשך הסרת חסמים ושינויים רגולטוריים, התעשייה הפכה לזמינה ומושכת יותר עבור משקיעים זרים.

 

תערוכות בתחום:

בין ה-18 ל-21 באוקטובר 2015 תתקיים התערוכה הבינלאומית השנתית למכשירים רפואיים בהואן (Wuhan) שבמחוז חוביי. תערוכה נוספת תיערך בשנחאי בחודש אפריל 2016. התערוכה הקודמת שנערכה בשנחאי (2014) משכה כ-90,000 מבקרים, 70% מהם יצרני מכשירים רפואיים ומפיצים מקומיים. פרטים נוספים והרשמה ניתן למצוא באתר CMEF (China International Medical Equipment Fair)

 

** אין לראות באמור לעיל משום ייעוץ משפטי ו/או תחליף לייעוץ משפטי, ו/או חוות דעת משפטית. בכל מקרה יש להתייעץ עם עו"ד מוסמך על מנת לקבל ייעוץ המותאם לנסיבות המיוחדת ולנתוני המקרה הספציפי וכל מקרה יש לבחון לגופו. אין בכתבה זו כדי ליצור יחסי עו"ד-לקוח בין הקוראים לבין הכותב או המשרד.